クラウドベースのQMSでセキュリティに関する不 安を取り除く

品質システムのシニアマネジャーを務めるフェイ・リー氏は、TGセラピ ューティクスに入社した時、オンプレミスの品質管理システム(QMS)ソフ トウェアに関する豊富な経験を持っていました。しかしリー氏は、オンラ インで働く同社の従業員からの要求に応えるために、複数のユーザーから の同時アクセスを可能にする直感的な機能性と稼働停止時間を最小限に抑 える能力が備わった製品を必要としていました。

クラウドソリューションがその答えであるのは明らかでした。しかし貴 重な知的財産(IP)と機密情報である患者様の個人情報(PII)を取扱う立場 上、TGセラピューティクスはクラウドベースのQMSが伝統的なエンター プライズ向けのオンプレミスソリューションと同等の厳重なセキュリティ を確実に実現できるという保証が必要でした。

そこで、TGセラピューティクスは2018年に新しいQMSを探し始めまし た。しかし、セキュリティに関する懸念のために、関係者の多くはなかな か首を縦に振らず、リー氏は当初その対応に追われました。

「起こりうるセキュリティのリスクを恐れる声はありました。セキュリテ ィ問題や定期的なバックアップ、さらにオンプレミスのソフトウェアに慣 れたスタッフからも広い範囲での導入に対して抵抗がありました」とリー 氏は述べています。

TrackWise Digitalがリモートチームに 提供する安全なセルフサービス

リー氏は以前に働いた企業において Sparta Systems（スパ ルタシステムズ）のTrackWise QMSを長年利用してきまし た。同氏が率いるチームは、さまざまな調査を行い、推薦さ れた商品を検討した結果、オンプレミスの優れた機能を強化 するだけでなく、強力かつデジタルの効果を最大限に利用し たクラウドソリューションという形で、新たな機能を提供す ることができるTrackWise Digitalを採用することに決めま した。

TrackWise Digitalのセキュリティコントロールには、プ ライバシーシールドフレームワークの使用が含まれていま す。さらに、デジタル化され、GDPRに準拠したこのQMS は、SOCII認証及びISO 9001:2015の認証も取得していま す。またSpartaのプライバシーを念頭におくデザインによ り、TrackWise Digitalは21 CFR PART 11とデータ完全性と セキュリティに関するすべての規定に準拠しています

TrackWise Digitalの安全なクラウドソフトウェアは、TGセ ラピューティクスが依存していた外部ITサポートや費用のか かるITコンサルタントへのアウトソーシングを削減できるセ ルフサービスシステムを提供します。

リモートチームは物理的なサーバではなく、クラウドサ ーバを利用するため、TGセラピューティクスにとって もサーバ室からのデータ漏洩といったリスクを軽減でき る利点があります。

エンタープライズ向けのクラウドQMSは、TGセラピュ ーティクスの事業継続性の改善にも役立っています。

「TrackWise Digitalがあれば、システム管理者が何らか の設定作業やシステム管理業務のためにシステムを停止 する必要がなくなります。これはかなり大きな利点でし た。TGがTrackWise Digitalを利用し始めてから2年にな りますが、ユーザーに対するシステム停止はまだ一件も

セキュリティ - より簡素化されたプ ロセスで生産性の向上を図ります

セルフサービスシステムによって、稼働停止時間とコ ストを削減でき、生産性が大きく向上しました。リー 氏のチームは高価な外部ITサポートの力を借りることな く、リモートサーバーにアクセスできるようになったの です。

リー氏はTGセラピューティクスの効率性が瞬時に向上 したことも述べています。 「TrackWise Digitalによって、我々がクラウドベースの リーンなオンライン上のビジネスとしてよりすばやく迅 速に業務を行えるようになり、その結果ビジネスをより 効率的に運営できるようになります。業務上のプロセス はより簡素化され、複数のサイトから遠隔で働くスタッ フはクラウドQMSへのアクセスがより容易になりまし た」とリー氏は述べています。

TrackWise Digitalは同社が利用していた紙ベースの変更 管理プロセスも合理化しました。今では、デジタル署名 取得にかかる時間の短縮、リアルタイムでのレポート作 成、それ以外にも時間のかかる多くのマニュアル業務の 削除などが実現しました。

そして一番嬉しいことは、TrackWise Digitalが安全で信 頼度の高いツールであったために、以前は大半のユーザ ーが躊躇していたにも関わらず、広範囲での導入が促進 されたことです。「品質保証部門以外のチームまでもが TrackWise Digitalを使っていることがわかりました。複 数のチームでスムーズに協力できるよう、より広い範囲 で利用されています」とリー氏は述べています