BACKGROUND

Orion 社は、フィンランドの製薬企業で健 康創造企業としてグローバルに活動してい ます。ヒト用および動物用医薬品のほか、 医薬品有効成分の開発、製造、販売を行っ ており、新薬や新しい治療法の研究開発に 絶えず投資しています。製薬研究における コア治療領域は、神経疾患、がん、フィン ランドの遺伝形質である稀少疾患、および 呼吸器疾患で、Easyhaler® 吸入器ポート フォリオの下で呼吸器疾患治療薬を開発し ています。

Orion 社は、年間純売上高約 10 億ユーロ の中規模企業です。フィンランド国内 6 か 所に本社機能と生産機能を置き、世界 27 か国で事業を展開しており、広範な製品群 と大規模なサプライヤーネットワークを 持っています。

課題：
紙ベースからデジタルへの移行

Orion 社では、TrackWise Digital 導入以前 は主に紙ベースのプロセスで業務を行って いました。変更と監査はすべて、スプレッ ドシートや Word を使用して文書化してい ました。逸脱、苦情、是正措置・予防措置 （CAPA）、および更生の管理文書は ERP システムで作成していましたが、自動プロ セスフローはなく、メールのやり取りに 頼っていました。

Orion 社の品質保証スペシャリストである Saku Tuominen 氏は、「そのため、非効 率な業務のやり方、透明性の欠如、長い リードタイムといった問題が多数発生して いました」と語ります。同社の品質管理データは散在していたた め、レポート機能の改善が必要でした。品 質管理ニーズに対応するために、さまざま なソフトウェアソリューションを使用して いましたが、責任者と組織とのコミュニ ケーションはメールに頼っていました。

「当社はプロセスを簡素化し、透明性を高 める必要がありました」と Tuominen 氏は 言います。

こうした品質プロセスの問題をきっかけ に、主要業務プロセスのコンプライアン ス、効率、およびデータ透明性の改善に役 立つ可能性がある品質システムを評価する 必要が生じました。

それらのプロセスが広範囲に及ぶことか ら、単一のプラットフォームソリューション が最適であると判断し、この要件を満たす のは TrackWise Digital であるとの決定を 下しました。

ソリューション：
包括的で使いやすい品質ソリューション

Orion 社は 2018 年に評価プロセスを開始 し、最終候補を 3 つに絞り評価をさらに 行いました。評価は、何度かのデモ、ユー ザー視察、オンサイトでの概念実証の実施 など、さまざまな方法で行いました。

最終的に、製薬企業の間での大きなシェ ア、使いやすさ、レポート機能、ベスト プラクティスプロセスを理由に TrackWise Digital を選びました。

Orion 社のサプライチェーンおよび調達部 門のコンプライアンスマネージャーであ る Anu Linna 氏は次のように語ります。

「TrackWise Digital が本当に多くの製薬企 業に使われていることを知っていたため、 その点を評価しました。また、システムの 使いやすさに加え、ベストプラクティス プロセスが用意されている点も高評価でし た。」

主要業務プロセス：TrackWise Digital シ ステムの導入は 2 段階で行われました。 フェーズ 1 では、サプライチェーントレー サビリティ、監査管理、および変更管理を 導入しました。

フェーズ 2 では、逸脱、顧客苦情、およ び是正措置を導入しました。システムは フィンランド国内の全拠点のほか、インド オフィスにも導入され、現在は約 750 人 のユーザーが利用しています。

統合：業務プロセスを合理化し、データ入 力の重複を避けるために、いくつかのシス テムで統合が必要でした。例えば、同社の 原材料データとバッチ関連データは ERP システムに保管されています。また、品質 システムとレポートシステムを確実に統合 する必要もありました。

「逸脱管理を適切に運用するには、このシ ステム間の強力な統合が必要であることは 明らかでした」と Linna 氏と言います。

TrackWise Digital は、そうした統合ニー ズに対応することができました。

“TrackWise Digital を導入してから、顧 客苦情処理に要する時間が短縮されま した”

Leena From 氏、シニア品質保証顧問

導入効果：
サプライチェーンの可視性向上とサプライ ヤー適格性評価の改善

TrackWise Digital により、Orion 社は目標 を達成することができました。Linna 氏は 次のように語ります。「サプライチェーン の可視化に何とか成功し、現在では GMP 要件を満たすと同時に、サプライヤー適格 性評価方法の全般的な管理が大幅に強化さ れたと言えます。また、従来の Excel ベー スの手作業によるプロセスに比べて、レポー トのレベルがはるかに向上しました。」

「TrackWise Digital チームとと当社の双方がプロジェクトに 大変熱心に取り組み、それが TrackWise Digital の導入成功につながりました」 と Tuominen 氏は付け加えています。 TrackWise Digital の導入以来、同社のユー ザーはシステムに慣れ、使いやすいイン ターフェイスの恩恵を被っています。

逸脱プロセスに対する管理能力の向上：

従来、Orion 社では逸脱が生じても是正措 置の準備が整うまで放置していました。し かし、TrackWise Digital により、緊急対 策を講じて逸脱を解消した後、それとは別 に長期的対策を引き続き講じることができ るようになりました。その結果、すべての 逸脱に対する管理能力と可視性が向上し、現在ではリードタイムが 53% 短縮され、 従来のシステムよりもはるかに迅速に逸脱 を解消できるようになっています。

“TrackWise Digital による逸脱プロセスの 改善のおかげで、未解消の逸脱の数が大幅 に減少しました”

EERO KILJUNEN 氏、 オペレーショナルエクセレンスマネージャー

変更管理の革新：TrackWise Digital は変 更管理プロセスも大幅に簡素化し、透明性 を高めました。Orion 社は、変更プロセス を円滑化し、変更管理プロセス内のすべて の未完了タスクを含め、すべての活動を可 視化するために、メールでのやり取りから 脱却し、評価チームアプローチを導入しま した。従来の手動システムにはこの能力は ありませんでした。現在では結果のレポー トに必要な機能が得られ、変更管理のリー ドタイムが 9% 短縮されました。

サプライヤー品質管理およびサプライ チェーントレーサビリティ：

医薬品のサプライチェーンは非常に複雑で、 国際的であり、しかも厳しく規制されていま す。それは、最終製品、医薬品有効成分 / 添 加剤、および包装材料の分野で数百社に及 ぶサプライヤーの複雑な製品ポートフォリオ を持つ Orion 社も例外ではありません。

そこで、TrackWise Digital でサプライ チェーンオブジェクトをカスタマイズする ことにより、サプライヤーと関連原材料を 関連付けることができました。サプライ ヤーの変更と更生を含むサプライヤー適格 性評価プロセスは、カスタマイズなしでそ のまま導入しました。

「これらのオブジェクトはかなりうまく連 携できており、個々のサプライヤーの全体 的な状況の可視性が向上しています」と Linna 氏は言います。

“サプライチェーントレーサビリティモ ジュールにより、サプライチェーン関係者 への容易なアクセスと概要把握が可能にな りました”

PATRIK KASS 氏、 外部調達業務担当ディレクター

今後の展望

TrackWise Digital の導入以来、Orion 社は すでに最初のアップグレードとレポート ツールの追加開発計画を完了しました。

「TrackWise Digital のおかげで、従来の手 動システムに比べて、あらゆるプロセスの 可視性と透明性が向上したことは明らかで す」と Tuominen 氏は語ります。